Abstract :
Resumen Los proyectos de desarrollo enfocados en crear dispositivos médicos tienen como objetivo diseñar y desarrollar productos altamente regulados para garantizar seguridad y eficacia de su uso previsto. Como resultado, los fabricantes deben incorporar evidencia documental de sus procesos a lo largo de las fases del ciclo de vida. Este trabajo presentó una estructura de gestión de documentos para abarcar el ciclo de vida del producto, los principios de gestión de proyectos, el control de calidad y la documentación. Los hallazgos destacaron que el uso de una estructura de gestión documental impacta positivamente la organización, la trazabilidad y la calidad del proyecto. Esto contribuye al avance de las prácticas de gestión documental en proyectos de desarrollo de dispositivos médicos y establece un punto de referencia para futuros desarrollos en este campo.
Keyword :
Palabras clave: gestión documental, dispositivos médicos, ciclo de vida de producto, gestión de proyectos